[論文]高效過濾器DOP(PAO)檢漏法在制藥企業中的應用下載文件詳細資料

高效過濾器（ HEPA ）一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.97 ％以上的過濾器，通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環境的重要手段之一。 FDA 在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

      1 高效過濾器檢漏目的

      2 DOP(PAO)檢漏法原理

      3 檢測方法

      4 結果判定及處理

      5 參考標準

FED-STD-209E,Par.50 聯邦標準（潔凈廠房及工作臺要求）

AACC，CS-1T 美國污染度控制協會（高效過濾器標準）

AACC，CS-2T 美國污染度控制協會（層流潔凈空氣裝置）

AACC，CS-6T 美國污染度控制協會（無塵室的測試及認證）

IES，RP-CC-001-3 環境科學協會（高效過濾器）

IES，RP-CC-002-86 環境科學協會（層流潔凈空氣裝置推薦辦法）

IES，RP-CC-001-2 環境科學協會（測試潔凈房）

NSF，STD No.49-1992 國家衛生基金（二級層流生物**柜）

ANSI，N101.1-1972 美國國家標準協會(含過濾器空氣清潔系統的效率試驗)

ANSI/ASME,N5101.198 美國國家標準協會/美國機械工程師學會(核子空氣清潔

系統的試驗)

NEBB 國家環境平衡署(潔凈房認證試驗程序標準)

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文件名稱：	[論文]高效過濾器DOP(PAO)檢漏法在制藥企業中的應用
公司名稱：	深圳市太平洋儀器設備有限公司
下載次數：	2951
文件詳細說明：
高效過濾器（ HEPA ）一般是指對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.97 ％以上的過濾器，通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環境的重要手段之一。 FDA 在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。 1 高效過濾器檢漏目的 2 DOP(PAO)檢漏法原理 3 檢測方法 4 結果判定及處理 5 參考標準 FED-STD-209E,Par.50 聯邦標準（潔凈廠房及工作臺要求） AACC，CS-1T 美國污染度控制協會（高效過濾器標準） AACC，CS-2T 美國污染度控制協會（層流潔凈空氣裝置） AACC，CS-6T 美國污染度控制協會（無塵室的測試及認證） IES，RP-CC-001-3 環境科學協會（高效過濾器） IES，RP-CC-002-86 環境科學協會（層流潔凈空氣裝置推薦辦法） IES，RP-CC-001-2 環境科學協會（測試潔凈房） NSF，STD No.49-1992 國家衛生基金（二級層流生物**柜） ANSI，N101.1-1972 美國國家標準協會(含過濾器空氣清潔系統的效率試驗) ANSI/ASME,N5101.198 美國國家標準協會/美國機械工程師學會(核子空氣清潔系統的試驗) NEBB 國家環境平衡署(潔凈房認證試驗程序標準)
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