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  文件名稱:  [顆粒計數] 歐盟GMP 2008更新---空氣顆粒計數部份
  公司名稱:  深圳市太平洋儀器設備有限公司
  下載次數:   2606
  文件詳細說明:
 
在2008年2月14日,歐盟更新了人和獸用藥品良好生產質量管理規范的第4卷附錄1:無菌**生產。這次更新在2009年3月1日起生效。
 
潔凈室和空氣凈化設備潔凈度級別標準:
    正常的潔凈室的分級測試應按ISO 14644-1標準執行。另一個主要的更新點是級別應清楚的區分操作狀態.
在A區潔凈室級別證明測試中,在每一個位置*小的1m3取樣量應被測.應該被注意到這是按照ISO 14644-1取樣指導來的.
同時,對于潔凈室或凈化設備的潔凈度級別測試中,ISO 14644-1定義了:
1.取樣位置的*小數量.
2.*少取樣體積(基于*大顆粒對應的級別的*高濃度).
3.評價數據的方法.

驗證是否符合潔凈級別的周期

潔凈室和潔凈設備監控
A區的顆粒監控
B區的顆粒監控
C區和D區的顆粒監控
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