藥品生產質量管理規范
國家食品藥品監督管理局
**章 總 則
**條 為規范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規范。
**條 企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
第三條 本規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在*大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。
第四條 企業應當嚴格執行本規范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
**章 質量管理
**節 原 則
第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關**、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。
第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。
第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
**節 質量保證
第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。
第九條 質量保證系統應當確保：
?。ㄒ唬┧幤返脑O計與研發體現本規范的要求；
?。ǘ┥a管理和質量控制活動符合本規范的要求；
?。ㄈ┕芾砺氊熋鞔_；
?。ㄋ模┎少徍褪褂玫脑o料和包裝材料正確無誤；
?。ㄎ澹┲虚g產品得到有效控制；
?。┐_認、驗證的實施；
?。ㄆ撸﹪栏癜凑找幊踢M行生產、檢查、檢驗和復核；
?。ò耍┟颗a品經質量受權人批準后方可放行；
?。ň牛┰谫A存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
?。ㄊ┌凑兆詸z操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條 藥品生產質量管理的基本要求：
?。ㄒ唬┲贫ㄉa工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
?。ǘ┥a工藝及其重大變更均經過驗證；
?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源，至少包括：
1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
?。ㄋ模斒褂脺蚀_、易懂的語言制定操作規程；
?。ㄎ澹┎僮魅藛T經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
?。┥a全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；
?。ㄆ撸┡涗浐桶l運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；
?。ò耍┙档退幤钒l運過程中的質量風險；
?。ň牛┙⑺幤氛倩叵到y，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
?。ㄊ┱{查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
第三節 質量控制
第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條 質量控制的基本要求：
?。ㄒ唬斉鋫溥m當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
?。ǘ斢信鷾实牟僮饕幊?，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求；
?。ㄈ┯山浭跈嗟娜藛T按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
?。ㄋ模z驗方法應當經過驗證或確認；
?。ㄎ澹┤?、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；
?。┪锪?、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；
?。ㄆ撸┪锪虾?終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除*終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與*終包裝相同。
第四節 質量風險管理
第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。
第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。