附錄3：
生物制品
**條 生物制品的制備方法是控制產品質量的關鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍：
（一）微生物和細胞培養，包括DNA重組或雜交瘤技術；
（二）生物組織提??；
（三）通過胚胎或動物體內的活生物體繁殖。
**條 本附錄所指生物制品包括：**類疫苗（含類**）、病毒類疫苗、抗**及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如**、抗原、變態反應當原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、**調節劑及微生態制劑等。
第三條 生物制品的生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規定。
第四條 生物制品具有以下特殊性，應當對生物制品的生產過程和中間產品的檢驗進行特殊控制：
（一）生物制品的生產涉及生物過程和生物材料，如細胞培養、活生物體材料提取等。這些生產過程存在固有的可變性，因而其副產物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養基。
（二）生物制品質量控制所使用的生物學分析技術通常比理化測定具有更大的可變性。
（三）為提高產品效價（**原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。
第五條 從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業知識和**防護要求的培訓。
第六條 生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業知識（微生物學、生物學、**學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產、質量管理中履行職責。
第七條 應當對所生產品種的生物**進行評估，根據評估結果，對生產、維修、檢驗、動物飼養的操作人員、管理人員接種相應的疫苗，并定期體檢。
第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產品質量和**性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產區進行操作或質量檢驗。
未經批準的人員不得進入生產操作區。
第九條 從事卡介苗或結核菌素生產的人員應當定期進行肺部X光透視或其它相關項目健康狀況檢查。
第十條 生產期間，未采用規定的去污染措施，員工不得從接觸活有機體或動物體的區域穿越到生產其它產品或處理不同有機體的區域中去。
第十一條 從事生產操作的人員應當與動物飼養人員分開，不得兼任。